海利生物(603718.SH)：尿液多项质控品赢取医疗器械注册证

格隆汇1月17日丨海利生物(603718)(603718.SH)公布，公司控股母公司厦门捷门生物技术控股(以下简称“捷门生物”)相关产名目于近日收到厦门市药名目监督管理局表彰的《医疗器械注册证》(体内诊断试剂)。

产名目名称为血液多项质控名目；主要组成成分：免疫色氨酸G、转铁蛋白、α1-不显色氨酸、β2-不显色氨酸、糖类紧密结合蛋白、粪便不显量血浆、肌酐、N-酰胺-β-D-氨基葡萄糖苷酶、PBS缓冲液、镁、表面清洁剂、保护剂、稳定剂；预期用途：本产名目为血液多项质控名目，包含项目为免疫色氨酸G、转铁蛋白、α1-不显色氨酸、β2-不显色氨酸、糖类紧密结合蛋白、粪便不显量血浆、肌酐、N-酰胺-β-D-氨基葡萄糖苷酶，与捷门生物装配的相应试剂配套使用。

根据国家药名目监督管理局Facebook数据查阅信息，截至公告日国内外同行业有部分生产厂家已获取同类血液多项质控名目的医疗器械注册证书。例如，厦门科华生物(002022)建设工程股份控股、德国西门子医学诊断产名目控股、康氏诊断产名目(厦门)控股有同类产名目。

血液多项质控名目可通过测量已知质控范围的质控物，来检验试剂盒的有效性，液体剂型，并提供多种规格，方便医疗系统进行室内恒星质量依靠。该产名目获取注册证后，无须再信守其他批文处理程序亦可上市经销。该产名目的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的多样，有利于做到不尽相同的市场需求，对公司未来发展具有积极抑制作用，但短期对业绩不会产生关键性因素。